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FDA aprueba dupilumab como primer tratamiento para pacientes con esofagitis eosinofílica

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Dupixent® (dupilumab) 300 mg semanalmente para tratar pacientes con esofagitis eosinofílica (EoE) de 12 años o más, que pesan al menos 40 kg. Con esta aprobación, Dupixent se convierte en el primer y único medicamento específicamente indicado para tratar la EoE en los Estados Unidos. La Agencia Europea de Medicamentos está revisando una presentación regulatoria para EoE, y las presentaciones a las autoridades competentes en países adicionales están planificadas para fines de 2022.

Mary Jo Strobel

Directora Ejecutiva, Asociación Estadounidense para los Trastornos Eosinofílicos (APFED, por sus siglas en inglés)

“Hemos esperado mucho tiempo por una opción de tratamiento aprobada por la FDA para la esofagitis eosinofílica, una enfermedad del esófago subdiagnosticada e incomprendida que puede hacer que comer y tragar sea extremadamente difícil e incómodo. Antes de hoy, no había tratamientos aprobados específicamente para la esofagitis eosinofílica, lo que provocó que muchas personas necesitaran mantener una dieta estricta y vivir con el temor constante de que la comida se les atora en la garganta. Damos la bienvenida a las opciones terapéuticas que pueden proporcionar el alivio que tanto necesitan estos pacientes.”

La EoE es una enfermedad inflamatoria crónica provocada por una inflamación de tipo 2 que daña el esófago y evita que funcione correctamente. Para las personas con EoE, tragar incluso pequeñas cantidades de comida puede ser una experiencia de asfixia dolorosa y preocupante. A menudo se ven obligados a lidiar con la frustración y la ansiedad de una lista en constante evolución de alimentos que deben evitar, una mala calidad de vida y un mayor riesgo de depresión. En los casos en que la EoE hace que el esófago se estreche, es posible que se necesite una dilatación forzada y potencialmente dolorosa (expansión física) del esófago. En casos severos, una sonda de alimentación puede ser la única opción para garantizar una ingesta calórica apropiada y una nutrición adecuada. Alrededor de 160,000 pacientes viven con EoE en los EE. UU. Actualmente, estas personas reciben tratamiento con terapias no aprobadas específicamente para la enfermedad, de las cuales aproximadamente 48,000 continúan experimentando síntomas a pesar de múltiples tratamientos.

John Reed, M.D., Ph.D.

Director Global de Investigación y Desarrollo, Sanofi

“Comer regularmente a lo largo del día es esencial, pero la dificultad significativa para tragar alimentos es un síntoma común para las personas que viven con esofagitis eosinofílica. Esto puede ser increíblemente molesto y, a menudo, conduce al miedo al dolor o al atragantamiento con cada comida, todos los días. Existe una gran necesidad no cubierta de opciones de tratamiento que puedan proporcionar un alivio significativo de los síntomas. Nuestro programa clínico de Fase 3 mostró que Dupixent semanalmente mejoró la capacidad de tragar y redujo la inflamación en el esófago, lo que destaca el rol de la inflamación de tipo 2 en esta compleja enfermedad. Esta es una aprobación histórica de la FDA para los pacientes y sus cuidadores, quienes ahora tienen una nueva opción para tratar esta devastadora enfermedad.”

George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.

Presidente y Director Científico, Regeneron

“Es gratificante que Dupixent, un medicamento que inventamos en nuestros laboratorios, ahora esté aprobado para otra enfermedad caracterizada por inflamación alérgica o tipo 2, es decir, la esofagitis eosinofílica. La esofagitis eosinofílica puede ser debilitante para los pacientes al inflamar y dañar el esófago y limitar la capacidad de comer normalmente. Dupixent es el primer y único medicamento específicamente indicado para tratar la esofagitis eosinofílica en los Estados Unidos, y la aprobación de hoy marca la cuarta enfermedad para la que ahora está indicado Dupixent, lo que refuerza la promesa de enfocarnos en la IL-4 y la IL-13 para tratar eficazmente enfermedades con inflamación tipo 2.”

La aprobación de la FDA se basa en los datos de un ensayo de Fase 3 con dos partes (Parte A y Parte B) que evalúan la eficacia y la seguridad de Dupixent 300 mg semanalmente, en comparación con el placebo, en pacientes de 12 años o más con EoE, que pesan al menos 40 kg. Después de 24 semanas, los pacientes tratados con Dupixent 300 mg semanalmente experimentaron los siguientes cambios en la Parte A y la Parte B, respectivamente:

  • Reducción del 69% y 64% en los síntomas de la enfermedad desde el inicio en comparación con el 32% y el 41% para el placebo. Los síntomas de la enfermedad se midieron mediante el Cuestionario de Síntomas de Disfagia (DSQ, por sus siglas en inglés), en el que los pacientes que recibieron Dupixent experimentaron una mejora clínicamente significativa de 21.9- y 23.8- puntos en comparación con una mejora de 9.6- y 13.9- puntos con el placebo.
  • Aproximadamente 10 veces más pacientes lograron la remisión de la enfermedad histológica (recuento máximo de eosinófilos intraepiteliales esofágicos de ≤6 eos/campo de alta potencia [hpf]) en comparación con el placebo: 60% y 59% en comparación con el 5% y el 6% de los pacientes que recibieron placebo.

Los resultados de seguridad fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. Los eventos adversos agrupados de las Partes A y B que se observaron con mayor frecuencia (≥2%) con Dupixent que con placebo fueron reacciones en el lugar de la inyección (38% Dupixent, 33% placebo), infecciones del tracto respiratorio superior (18% Dupixent, 10% placebo), artralgia (2% Dupixent, 1% placebo) e infecciones virales por herpes (2% Dupixent, 1% placebo).

La FDA evaluó la solicitud de Dupixent bajo Revisión Prioritaria, que se otorga a terapias que tienen el potencial de brindar mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves.

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