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FDA aprueba un nuevo medicamento contra el Alzheimer

Las autoridades estadounidenses aprobaron otro medicamento contra el Alzheimer que puede retardar modestamente la enfermedad, proporcionando una nueva opción para los pacientes en las primeras etapas de esta dolencia incurable que destruye la memoria.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el martes Kisunla de Eli Lilly para casos leves o tempranos de demencia causada por el Alzheimer. Es sólo el segundo medicamento que se ha demostrado de manera convincente que retrasa el deterioro cognitivo en los pacientes, luego de la aprobación el año pasado de un medicamento similar del fabricante japonés Eisai.

El retraso observado con ambos fármacos equivale a una cuestión de meses: unos siete meses, en el caso del fármaco de Lilly. Los pacientes y sus familias tendrán que sopesar ese beneficio con las desventajas, incluidas las infusiones intravenosas regulares y efectos secundarios potencialmente peligrosos como la inflamación del cerebro.

Los médicos que tratan el Alzheimer dicen que la aprobación es un paso importante después de décadas de tratamientos experimentales fallidos.

“Estoy encantada de tener diferentes opciones para ayudar a mis pacientes”, dijo la Dra. Suzanne Schindler, neuróloga de la Universidad de Washington en St. Louis. “Ha sido difícil como especialista en demencia: diagnostico a mis pacientes con Alzheimer y luego, cada año, veo que empeoran y progresan hasta que mueren”.

Tanto Kisunla como el fármaco japonés Leqembi son anticuerpos fabricados en laboratorio, administrados por vía intravenosa, que se dirigen a uno de los factores que contribuyen al Alzheimer: la acumulación de placa amiloide pegajosa en el cerebro. Quedan dudas sobre qué pacientes deberían recibir los medicamentos y durante cuánto tiempo podrían beneficiarse.

Se esperaba la aprobación del nuevo medicamento después de que un panel externo de asesores de la FDA votara unánimemente a favor de sus beneficios en una reunión pública el mes pasado. Ese respaldo se produjo a pesar de varias preguntas de los revisores de la FDA sobre cómo Lilly estudió el medicamento, incluido el permiso para que los pacientes interrumpieran el tratamiento después de que su placa alcanzara niveles muy bajos.

Los costos variarán según el paciente, según cuánto tiempo tome el medicamento, dijo Lilly. La compañía también dijo que el valor de la terapia por un año costaría $32,000, más que el precio de $26,500 de Leqembi por un año.

La información de prescripción de la FDA les dice a los médicos que pueden considerar suspender el medicamento después de confirmar mediante escáneres cerebrales que los pacientes tienen una placa mínima.

Más de 6 millones de estadounidenses padecen Alzheimer. Sólo aquellos con enfermedad temprana o leve serán elegibles para el nuevo medicamento, y es probable que un subconjunto aún más pequeño se someta al proceso de varios pasos necesario para obtener una receta.

La FDA aprobó Kisunla, conocido químicamente como donanemab, basándose en los resultados de un estudio de 18 meses en el que los pacientes que recibieron el tratamiento disminuyeron aproximadamente un 22% más lentamente en términos de memoria y capacidad cognitiva que aquellos que recibieron una infusión simulada.

El principal problema de seguridad fue la inflamación y el sangrado del cerebro, un problema común a todos los fármacos dirigidos a la placa. Las tasas reportadas en el estudio de Lilly (incluido el 20% de pacientes con microhemorragias) fueron ligeramente más altas que las reportadas por su competidor Leqembi. Sin embargo, los dos medicamentos se probaron en tipos de pacientes ligeramente diferentes, lo que, según los expertos, dificulta comparar la seguridad de los medicamentos.

Kisunla se administra una vez al mes, en comparación con el régimen de dos veces al mes de Leqembi, lo que podría facilitar las cosas a los cuidadores que llevan a sus seres queridos a un hospital o clínica para recibir tratamiento.

“Ciertamente recibir una infusión una vez al mes es más atractivo que recibirla cada dos semanas”, dijo Schindler.

El fármaco de Lilly tiene otra ventaja potencial: los pacientes pueden dejar de tomarlo si responden bien.

En el estudio de la compañía, a los pacientes se les retiró Kisunla una vez que su placa cerebral alcanzó niveles casi indetectables. Casi la mitad de los pacientes alcanzaron ese punto en un año. Suspender el medicamento podría reducir los costos y los riesgos de seguridad del uso a largo plazo. Aún no está claro qué tan pronto los pacientes necesitarán reanudar las infusiones.

Los obstáculos logísticos, la cobertura de seguros irregular y las preocupaciones financieras han frenado el lanzamiento del competidor Leqembi, que Eisai comercializa conjuntamente con su socio estadounidense Biogen. Muchos hospitales y sistemas de salud más pequeños aún no están preparados para recetar los nuevos medicamentos contra la placa contra el Alzheimer.

En primer lugar, los médicos deben confirmar que los pacientes con demencia tienen la placa cerebral a la que se dirigen los nuevos fármacos. Luego necesitan encontrar un centro de infusión de medicamentos donde los pacientes puedan recibir terapia. Mientras tanto, las enfermeras y otro personal deben estar capacitados para realizar exploraciones repetidas para detectar inflamación o sangrado del cerebro.

“Esas son todas las cosas que un médico debe tener establecidas”, dijo el Dr. Mark Mintun, quien dirige la división de neurociencia de Lilly. “Hasta que se acostumbren a ellos, a un paciente que venga a su consultorio no se le ofrecerá esta terapia”.

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