Tras llevar a cabo un análisis, evaluación e investigación actualizados de los casos notificados, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) determinó que el riesgo de trombosis presentados por la vacuna Janssen contra Covid-19 justifica su limitación de uso autorizado.
La FDA informa de aparición de trombocitopenia (TTS), un síndrome de coágulos sanguíneos raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas una o dos semanas después de la administración de las vacunas de la empresa Johnson & Johnson.
“Los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Janssen para la prevención de Covid-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas de 18 años o más para las que otras vacunas autorizadas o aprobadas contra la enfermedad” señala la FDA.
La hoja informativa para los proveedores de atención médica que administran la vacuna refleja ahora la revisión del uso autorizado de Janssen e incluye una declaración de advertencia al principio de la hoja informativa para destacar que resume la información sobre el riesgo de TTS.
Además, se ha añadido a la hoja informativa para receptores y cuidadores información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas sanguíneas.
“Reconocemos que la vacuna Janssen sigue teniendo un papel en la actual respuesta a la pandemia en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo tras la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertos pacientes”, dijo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
