Recibir un diagnóstico de mieloma múltiple es enfrentar una enfermedad compleja e incurable que avanza en ciclos de recaídas. Con cada recaída, la respuesta a los tratamientos disminuye, lo que hace crítico la necesidad de terapias más eficaces en etapas tempranas de la enfermedad.
En este contexto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) en combinación con DARZALEX FASPRO® (daratumumab y hialuronidasa-fihj), ambos de Johnson & Johnson, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos una línea previa de terapia, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.¹
Esta aprobación podría representar un nuevo estándar de cuidado tan temprano como en segunda línea de tratamiento para el 40% de pacientes con mieloma múltiple que experimentan recaída.
Resultados clínicos sin precedentes del estudio fase 3 MajesTEC-3
La aprobación se basa en los datos del estudio fase 3 MajesTEC-3, que demostraron mejoras estadísticamente significativas en sobrevida libre de progresión (PFS) y sobrevida global (OS) frente a los regímenes estándar.¹
Entre los hallazgos más relevantes:
- 83% de reducción en el riesgo de progresión o muerte frente al tratamiento estándar (HR 0.17; p<0.0001).¹
- 3% de los pacientes permanecían con vida a tres años, comparado con 65.0% en el grupo control.¹
- Tasas superiores de respuesta global (89.0% vs. 75.3%) y respuesta completa (≥CR) (81.8% vs. 32.1%).¹
- Perfil de seguridad consistente con los datos previamente reportados para ambos medicamentos.¹
La combinación actúa de manera sinérgica para preparar y activar el sistema inmunológico con el fin de erradicar las células de mieloma que expresan la proteína BCMA.
Reconocimiento regulatorio prioritario
Dada la relevancia de los datos clínicos, la FDA seleccionó la solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) de teclistamab MajesTEC-3 para participar del Programa Piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Program), destacando el potencial impacto de esta terapia para los pacientes.
Además, la solicitud recibió Designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation) y fue evaluada bajo el programa de Revisión de Oncología en Tiempo Real (Real-Time Oncology Review).
Este anuncio refuerza el liderazgo de Johnson & Johnson en hematología y su compromiso de transformar el tratamiento del mieloma múltiple mediante terapias inmunológicas innovadoras.
Para conocer más sobre esta aprobación y los hallazgos completos del estudio clínico, le invitamos a consultar el comunicado de prensa completo aquí: LINK
